贝达药业(300558)：恩莎替尼即将上市 公司业绩新增驱动

　　事件

   　　今日，公司1 类新药盐酸恩莎替尼（贝美纳）在国家药监局注册状态变更为“审批完毕-待制证”，上市后将成为首个国产自主研发上市的ALK 抑制剂，为公司带来新的业绩驱动。

   　　点评

   　　恩莎替尼为首个自主研发的国产ALK-TKI 药物：恩莎替尼为公司及其子公司XcoveryHoldings，Inc.自主研发的强效、高选择性二代ALK-TKI 药物，为第一款获批上市的国产ALK 抑制剂。目前已在国内获批上市的三款ALKTKI药物均为进口产品，包括一代ALK-TKI：辉瑞的克唑替尼；二代ALKTKI：

   　　诺华的色瑞替尼和罗氏的阿来替尼。克唑替尼与阿来替尼获批适应症为ALK 阳性局晚期或转移性NSCLC，恩莎替尼与色瑞替尼获批适应症为接受过克唑替尼治疗后进展的或不耐受的ALK 阳性局晚期或转移性NSCLC。

   　　此次获批依据为恩莎替尼用于克唑替尼耐药的ALK 阳性NSCLC 患者的2 期单臂、多中心临床研究，结果显示了恩莎替尼良好的疗效和安全性。

   　　海外一线临床结果首次公布，未来适应症有望向一线拓展：恩莎替尼用于一线ALK 阳性NSCLC 患者的全球多中心3 期临床（eXalt3）数据已于2020世界肺癌大会（WCLC）上首次公布。结果显示恩莎替尼治疗组效果远优于克唑替尼治疗组效果。其中中位无进展生存期（mPFS）：恩莎替尼治疗组25.8 个月，克唑替尼治疗组12.7 个月；完全缓解率：恩莎替尼治疗组14%，克唑替尼治疗组6%；总有效率：恩莎替尼治疗组64%，克唑替尼治疗组21%。未来恩莎替尼有望获批ALK 阳性NSCLC 患者一线治疗。

   　　恩莎替尼其他适应症进展顺利：除NSCLC 以外，多项适应症临床试验顺利进行。其中ALK 阳性晚期黑色素瘤适应症在美国处于2 期临床研究阶段，为全球首个ALK 抑制剂治疗黑色素瘤的临床研究。非霍奇金淋巴瘤、神经系统肿瘤、实体瘤适应症均处于临床2 期。未来恩莎替尼有望向更多适应症拓展。

   　　盈利预测与投资建议

   　　考虑到公司埃克替尼快速放量，恩莎替尼获批上市，各项临床进展顺利推进， 我们给予未来三年EPS 分别为0.76/0.98/1.26 元，对应PE 约150/116/91 倍。

   　　风险提示

   　　埃克替尼受三代TKI 影响、吉非替尼仿制药上市及带量采购政策影响，长期竞争格局恶化；新药研发进度不确定；股东减持影响。