恒瑞医药(600276)重大事项点评：首款国产PARP抑制剂即将获批 疗效不输同类药

　　首款国内自主研发PARP 抑制剂氟唑帕利预计即将获批，2019 年全球市场规模16 亿元且增长强劲。PARP 抑制剂适应症拓展性强，药物市场空间有望逐步提升。氟唑帕利疗效良好，20 逾项临床试验有望打开广阔市场空间。

   　　首款国内自主研发PARP 抑制剂氟唑帕利预计即将获批，2019 年全球市场规模16 亿元且增长强劲。近日，恒瑞开发的PARP 抑制剂氟唑帕利胶囊用于单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌适应症的上市申请进入行政审批阶段，预计即将获批，有望成为首款自主研发上市的国产PARP 抑制剂。此前全球共有4 款FDA 获批上市的PARP抑制剂，分别为奥拉帕利（阿斯利康，2014 年获批）、鲁卡帕利（Clovis Oncology，2016 年获批）、尼拉帕利（GSK，2017 年获批）、他拉唑帕利（辉瑞，2018年获批）。根据相关公司财报披露，以奥拉帕尼、尼拉帕尼和鲁卡帕尼销售额计算，2019 年全球PARP 抑制剂市场规模超16 亿美元，且保持快速增长趋势，2017-2019 年CAGR 高达88%。此前国内仅奥拉帕利（2018 年）、尼拉帕利（2019 年）上市，除公司的氟唑帕利外，目前国内进度较为领先的是处于优先审评的帕米帕利（百济神州）、处于III 期临床的IMP4297（瑛派药业）和他拉唑帕尼（辉瑞）。PARP 抑制剂在国内市场正处于迅速放量阶段，根据PDB 样本医院数据，2019 年奥拉帕尼销售额为538 万元，而2020 年上半年已达1.73亿元（纳入2019 年医保），增长强劲。公司的PARP 抑制剂进度较快，有利于迅速抢占市场份额。

   　　PARP 抑制剂适应症拓展性强，药物市场空间有望逐步提升。PARP 抑制剂有效的前提是癌症患者具有同源重组缺陷（最常见的为BRCA1/2），而同源重组相关基因突变有多个癌症患者中出现，因此PARP 抑制剂具有广泛抗癌的潜力。

   　　以奥拉帕利为例，其于2014 年首次FDA 获批的适应症为三线及以上携带种系BRCA 突变的晚期卵巢癌患者，随后适用癌种范围从卵巢癌扩大到乳腺癌、输卵管癌、腹膜癌和胰腺癌。同时奥拉帕尼治疗地位逐步上升，从三线及以上逐步提升至一线。目前PARP 抑制剂针对肺癌、胃癌的临床研究已取得积极结果，多个其他癌种试验也正在进行中，可见其良好的癌症扩展性。据弗若斯特沙利文（转引自百济神州招股说明书）预测，到2030 年全球PARP 抑制剂市场规模约为123 亿美元。随着PARP 抑制剂获批适应症的进一步扩展，用药人群不断拓宽，将提升药物市场空间。我们预计氟唑帕利国内上市后销售峰值有望达到30 亿元。

   　　氟唑帕利疗效良好，20 逾项临床试验有望打开广阔市场空间。根据2020 年CSCO 大会上发布的氟唑帕利临床研究数据，对于BRCA1/2 突变的铂敏感复发卵巢癌，氟唑帕利的ORR 为70.6%，与全球范围内已上市的奥拉帕利（ORR为46%）、鲁卡帕利（ORR 为65.8%）及尼拉帕利（ORR 为39%）相比（非头对头试验，存在受试者基线差异），氟唑帕利具有良好疗效。根据医药魔方数据，目前正在进行的氟唑帕利临床试验（单药+联合治疗）高达25 项，涵盖胰腺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、前列腺癌、肺癌等多个病种，且临床进展较快，其中6 项临床正处于III 期阶段。凭借良好的临床疗效及未来多个适应症的上市，公司氟唑帕利放量空间巨大。

   　　风险因素：新药研发失败；研发进度低于预期；药品降价风险。

   　　投资建议：公司存量品种维持高增长，吡咯替尼、19K、PD-1 等新产品逐步放量，业绩有望维持高增长。考虑到股权激励后股本变动，调整2020/2021/2022年EPS 预测为1.20/1.54/1.96（原1.20/1.55/1.97 元），参考可比公司估值并给予公司一定龙头溢价，按照2021 年72X PE，给予目标价110.88 元，维持“买入”评级。