恒瑞医药(600276)：氟唑帕利获批 各项研发进展顺利

　　事件

   　　12 月14 日，根据国家药监局公布信息，通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞医药自主研发的1 类新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA 突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

   　　点评

   　　氟唑帕利为首款获批上市的国产PARP 抑制剂：氟唑帕利为小分子PARP抑制剂，可抑制BRCA1/2 功能异常细胞中的DNA 修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。目前全球获批的PARP 抑制剂有三款，分别为奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利，其中奥拉帕利、尼拉帕里分别于2018年8 月、2019 年12 月在中国获批上市。恒瑞医药自主研发的氟唑帕利为首款获批上市的国产PARP 抑制剂。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。

   　　PARP 抑制剂为卵巢癌治疗领域的重大变革：卵巢癌是病死率最高的妇科恶性肿瘤，3 年内复发率约70%，5 年生存率不足50%。一系列医学证据表明PARP 抑制剂可显著延长卵巢癌患者的PFS。氟唑帕利此次获批基于一项在既往经过二线及以上化疗中伴有BRCA1/2 突变的复发性卵巢癌患者中开展的2 期临床研究（NCT03509636）。结果显示，受试者ORR、DCR 分别为64.1%、95.1%，达到主要临床终点。

   　　氟唑帕利多项适应症在研，未来有望向其他适应症拓展：根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前氟唑帕利共24 项临床研究正在开展，其中10 项已完成，涉及适应症包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等。该产品未来有望向其他适应症拓展。

   　　各项研发及海外合作进展顺利：研发进展：PD-1 单抗鼻咽癌一线适应症申报NDA，联合阿帕替尼用于肝细胞癌辅助治疗获批临床；PD-1 单抗加法米替尼联合疗法用于宫颈癌治疗拟纳入突破性疗法。SHR1314（IL-17A）、SHR6390（CDK4/6）、诺利糖肽等多款产品获批临床。海外合作：将SHR-1701（PD-L1/TGFβII 抗体）韩国权益有偿授权给韩国DONG-A ST 公司。

   　　盈利预测与投资建议

   　　考虑到公司创新药将集中上市销售贡献业绩，国内外优质创仿药陆续获批，业绩稳定增长，我们维持公司“买入”评级。我们预计2020-2022 年EPS分别为1.21/1.54/1.95 元，对应PE 分别为80/63/50 倍。

   　　风险提示

   　　创新药研发进展存在不确定性。海外仿制药及创新药品种存在不确定性。存货、投资收益等项目的变动存在不确定性。PD-1 医保谈判存在不确定性。