悦康药业(688658)：羟A新药上市申请获CDE受理 业绩增量释放在即

　　注射用羟基红花黄色素A 新药NDA 受理，核心大单品放量在即2023 年12 月19 日，CDE 受理公司的中药1.2 类新药“注射用羟基红花黄色素A”上市申请，可有效治疗急性缺血性脑卒中。产品成功上市后有望借助公司注射剂渠道优势快速放量，带来业绩新增量。考虑到集采及行业政策影响，我们下调2023-2024 年并新增2025 年盈利预测，预计2023-2025 年归母净利润分别为1.80/3.16/4.49 亿元(原预计2023-2024 年为6.86/8.31 亿元)，EPS 分别为0.40/0.70/1.00 元/股，当前股价对应PE 分别为57.2/32.6/22.9 倍，维持“买入”评级。

   　　“羟基红花黄色素A”纯度高稳定性好，新药临床疗效明显产品质量方面，注射用羟基红花黄色素A 是通过对红花中抗脑梗塞的有效单体成分“羟A”进行高度提纯（纯度达97%以上），并采用冻干粉针制剂工艺使成分保持稳定。临床疗效方面，2023 年1 月，全国45 家中心Ⅲ期临床试验研究达到方案预设的主要研究终点，结果显示对于急性缺血性脑卒中患者，注射用羟基红花黄色素A 在主要和次要疗效指标均显著优于安慰剂组。

   　　存量品种业绩稳健，集采影响逐渐出清

   　　银杏叶提取物注射液是公司的核心品种，集采背景下业绩短期承压但需求稳健；针对头孢类、二甲双胍和奥美拉唑产品，公司积极布局原料及辅料生产线，形成了原料、制剂一体化优势，降低生产成本、保障原料供应，增强集采下的核心竞争力，集采影响已逐步出清，未来有望轻装上阵，迎来业绩稳健增长。

   　　在研管线丰富，科学前沿化布局，单品“组合拳”助力业绩持续增长短期来看，两款中药1.1 类新药，复方银杏叶片（治疗血管性痴呆）和紫花温肺止嗽颗粒（治疗感染后咳嗽）分别于2023 年10 月和11 月到达III 期临床研究主要终点，临床试验效果优异，有望在2024 年陆续申报上市。长期来看，公司自2021 年起积极布局mRNA 疫苗和小核酸药物，建设研发平台并向外推进LNP递送系统授权使用；2022 年引进多项多肽药物研发管线，全方位拓展管线版图。

   　　风险提示：政策及市场风险，产品未能通过上市审批风险，药品申报上市速度不及预期，研发创新进展不及预期。