君实生物(688180)点评：拓益新增获批NSCLC围手术期适应症

事件：

    近日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1 单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合化疗围手术期治疗，继之单药作为辅助治疗用于可切除IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

    点评：

    特瑞普利单抗获批成为全国首个NSCLC 围手术期的PD-1 疗法，患者人群广阔。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。2020 年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9%（81.6 万），癌症死亡病例数的23.8%（71.5 万）。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20-25%的患者初诊时可手术切除，预计可用于超10 万人患者人群，目标患者人群广阔。

    现有疗法治疗效果有限，特瑞普利单抗展现优秀III 期临床结果。可手术NSCLC 患者即便接受了根治性手术治疗，仍有30-55%的患者会在术后发生复发并死亡。化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5 年生存率提高约5%。此次新适应症的获批主要基于NEOTORCH 研究，它是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，研究数据显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III 期NSCLC 围手术期治疗可显著延长患者的EFS，将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%，且不论PD-L1 表达状态、组织学类型如何，所有关键亚组中均观察到特瑞普利单抗组的无事件生存期（EFS）获益。该临床是全球首个抗PD-1 单抗用于NSCLC围手术期治疗达到EFS 阳性结果的Ⅲ期临床研究。

    特瑞普利单抗持续拓展适应症，预计实现10+适应症获批，持续关注核心产品相关业绩进展。拓益全球已累计开展超过15 个肿瘤适应症的40 多项临床研究。目前国内已获批7 项适应症，随着3 个一线适应症成功进入新版国家医保目录，已累积6 项适应症纳入医保目录，同时3项新适应症NDA 已获NMPA 受理，后续有望实现10+适应症获批；海外已获FDA 批准鼻咽癌适应症，实现国产创新药里程碑，并已实现累积50 多个国家对外授权，预计持续收获里程碑款及销售分成。特瑞普利单抗预计将持续提升放量，建议持续关注相关业绩进展。

    盈利预测及估值：公司专注于肿瘤等领域创新药物开发，潜力可期，预计2023-2025 年实现收入13.90/18.47/28.40 亿元，每股收益-1.97/-1.13/-0.28 元/股，维持“买入”评级。

    风险提示：研发管线进度不及预期风险，商业化不及预期风险等。