健友股份(603707)：美法仑ANDA获批 注射剂出口加速发力

　　事件：公司公告，注射用盐酸美法仑ANDA 获美国FDA 批准。

   　　注射用盐酸美法仑ANDA 获批，注射剂出口加速发力。公司向美国FDA 申报的注射用盐酸美法仑（50mg/瓶）于2021 年5 月28 日获得批准。公司注射剂出口加速发力，管线进一步丰富。

   　　该药物最早由APOTEX INC 公司开发，主要用于不适合口服给药治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗，于1992 年在美国上市。原研商品名为ALKERAN，规格是50mg/瓶。根据Orange Book，目前美国共有16 个美法仑注射液的文号，由15 家企业拥有，其中处于激活状态的批文11 个。Bloomberg 数据显示，2020 年北美市场销售额4,569 万美元，共有13 家企业生产销售。据PDB 数据，目前国内仅1 家ACROTECH 进口获批，2019、2020 年样本医院销售额分别为141 万元、1731 万元。此外，有4 家企业在申报状态，其中健进制药、西安力邦制药尚在审评中，英创远达已上市但未查到销售数据。我们预计该产品的美国销售有望对公司今年业绩产生积极影响。

   　　2021 年，公司全球肝素制剂+美国非肝素注射剂持续放量，注射剂ANDA 加速获批。根据2019 年报，公司过去三年以年均10 个产品申报美国，累计申报超过40 个。2020 年公司共获得9 个非肝素注射剂美国品种，2021 年以来已获得4 个非肝素注射剂美国品种，获批加速发力，目前国际市场获批产品超过20 个，国内已获批文8 个，预计未来2-3 年每年5-10 个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善，注射剂出口发力值得期待。

   　　盈利预测与估值讨论：我们预计2021-2023 年营业收入为37.87、48.72 和60.68 亿元，同比增长29.92%、28.65%和24.55%。归母净利润10.68、14.21和18.63 亿元，同比增长32.48%、33.01%和31.17%。当前股价对应2021-2023年PE 为37、28 和21 倍。考虑公司2021 年肝素原料药仍然景气，海外肝素制剂加速放量，注射剂新产品持续获批和放量，维持“买入”评级。

   　　风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；存货跌价的风险；ANDA获批不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。