康辰药业(603590)公告点评：创新药KC1036研发取得重大进展 进入临床ⅠB／Ⅱ期

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    2 月23 日晚,公司发布《关于KC1036 进入Ib/II 期临床研究的公告》,公司1 类创新药KC1036 在临床Ⅰ期种抗肿瘤活性表现优异,已决定开展Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

    KC1036 为全球首创1 类新药。KC1036 是公司大力主导的肿瘤领域研发产品,属于全新结构的靶向抗肿瘤药物,符合公司“全球新”的研发标准,其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等,该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3 新型小分子抗肿瘤药。若顺利推进,未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富公司产品管线。

    临床Ⅰ期数据整体表现优异。在临床Ⅰ期试验中,KC1036 在抗肿瘤效果、临床特异性、安全性和耐受性的结果中,均取得了优异的表现。在对23 名临床受试者开启的临床Ⅰ期试验中,15 名受试者至少完成了1 次肿瘤评估。其中2 例最佳疗效为部分缓解,10 例受试者的最佳疗效为疾病稳定,3 例受试者因疾病进展出组;客观缓解率为13.3%,疾病控制率为80%;2 例部分缓解受试者目前仍处于持续缓解状态,持续缓解时间已达到3 个月。现阶段观察到的较常见不良反应主要为临床实验室检测指标异常、恶心等,大部分为轻中度不良反应。研究结果表明,KC1036 抗肿瘤活性表现优异,且具备较好的安全性和耐受性。KC1036 依据激酶抑制实验结果在临床前药效学研究中,选择了胆管癌、胆囊癌、食管癌、胃癌和胰腺癌等5 个尚未满足临床治疗需求的适应症。结果表明,在食管癌和胆管癌模型中,KC1036 的有效率(TGI≥60%)为100%,对照药5-FU 和吉西他滨的有效率为0%和60%;在胆囊癌模型中,KC1036 的有效率为80%,阳性药吉西他滨的有效率为60%。

    研发顺利推进,步入临床Ⅰb/Ⅱ期。基于KC1036 临床试验顺利推进,公司2 月23 日晚发布公告表示,将与中国医学科学院肿瘤医院合作,共同开展KC1036Ib/II 期临床研究。该试验将以QD 和BID 给药方案两部分同时进行,针对在给药方案不同的情况下,观察KC1036 对于晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。

    研发投入持续提升，非公开发行提供长期研发保障。研发能力方面，公司前三季度研发费用为6,643.91 万元，同比增长7.91%，占公司营收的11.14%，高于行业平均水平。KC1036 作为公司目前研发管线的重点产品，目前累计研发投入达到1.52 亿元。长期来看，通过持续的研发投入，公司有望迎来创新成果的多样化兑现。此外，2021 年公司发布非公开发行A 股股票预案，募集总额不超过30000 万元，募集资金将全部用于创新药物KC1036 的研发项目，为KC1036 等项目的后续研发提供有力支持。

    投资建议：我们预计公司2021-2023 年摊薄后EPS 分别为1.38 元、1.63 元和1.91 元，对应的动态市盈率分别为21.54 倍、18.23 倍和15.56 倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，公司研发项目顺利推进，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。

    风险提示：政策风险、研发风险、并购低于预期。