荣昌生物(688331)事件点评：泰它西普国内三期临床达主要终点 出海前景广阔

事情概述。荣昌生物于2022 年9 月19 日发布公告，公司已完成泰它西普（RC18，商品名：泰爱）在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）的III 期验证性研究，并获得了初步结果。

    三期临床已达到主要终点，整体表现依旧优异。根据公司公布的初步临床结果，该三期研究入组335 名患者，随机分配皮下注射组及安慰剂组，总治疗周期为52 周，目前该项研究已达到主要临床重点SRI-4。泰它西普组患者与安慰剂组患者在第52 周的SRI-4（系统性红斑狼疮反应指数4）反应率分别为（82.6%对38.1%，p＜0.001），整体临床表现优异。

    蓝海赛道具备独特竞争优势，出海前景广阔。泰它西普国内上市主要依据其IIb 期临床实验，入组共249 名患者，从其临床获批给药剂量（160 mg）数据来看，SRI-4 应答率为68.3%，安慰剂组为33.9%。本次III 期SRI-4 反应率数据实验组与对照组相比IIb 期结果均有所升高，但实验组和对照组反应率比值基本一致（2.16 vs 2.01）。相比较全球竞争对手贝利木单抗及Anifrolumab 的多个三期临床数据，泰它西普组反应率比值更高。根据泰它西普IIb 期临床实验安全性结果显示，其严重不良反应与标准疗法基本一致，导致永久停药的不良反应则远好于标准疗法，整体安全性表现十分良好。

    目前泰它西普治疗系统性红斑狼疮患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在顺利推进，并于今年6 月23 日在美国完成首例受试者入组给药。该项研究是在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验，预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和全球其他地区的百余家研究中心将参与本研究。

    荣昌生物：生物药底层技术储备深厚，打造卓越竞争优势

    公司多年深耕蛋白类药物结构优化和ADC 平台的底层技术研发，两类技术相辅相成，共同搭建起（1）ADC 药物构建（2）抗体和融合蛋白以及（3）双功能抗体三大技术平台。公司两大核心产品泰它西普及维迪西妥单抗已在2021 年实现商业化，布局肿瘤和自免两大重磅领域。同时凭借在特定适应症中的差异化竞争优势，在全球开展多项后期临床，两大产品均有望实现海外上市，在国内创新药企业中独树一帜。

    投资建议：综合考虑荣昌生物各条产品管线的研发进展以及销售覆盖进度，结合公司在融合蛋白和ADC药物领域深厚的技术储备，我们预计荣昌生物2022-2024 年营业收入分别是9.1 亿元，16.1 亿元，22.9 亿元，考虑到公司目前国内及海外临床均正常有序开展，维持“推荐”评级。

    风险提示：管线研发失败风险，商业化失败风险, 行业政策风险。