君实生物-U(688180)：君实生物于NEJM发布临床数据 在至持续临床康复时间方面 VV116非劣于PAXLOVID 且不良事件更少

投资要点

    事件

    VV116是一款新型口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物，可抑制 SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116 在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对SARS-CoV-2 原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta 和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

    2022 年12 月29 日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表一项中国非劣效性3 期随机对照临床试验，其结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116 非劣于Paxlovid（4天vs 5 天；风险比为1.17；95%置信区间为1.02~1.36），且不良事件更少。

    点评

    根据最终分析结果（截至2022 年8 月18 日），在FAS 人群中，VV116 与PAXLOVID 在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效（HR=1.17，95%CI：

    1.02~1.36），且VV116 组比PAXLOVID 组的中位恢复时间更短（4 天vs 5天）；在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28 天），VV116 组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID 组。两组患者均未发展成为重度/危重COVID-19 或死亡。

    在安全性方面，VV116 与Paxlovid 也表现出良好的安全性：甚至在某些不良反应发生率方面低于Paxlovid，尤其是味觉障碍。VV116 组的AE 发生率低于PAXLOVID 组（所有级别的AE：67.4% vs 77.3%，3 或4 级AE：

    2.6% vs 5.7%）。

    风险提示：产品获批不及预期、研发进度不及预期、实验结果不及预期，市场竞争加剧。