君实生物-U(688180)：新冠小分子口服药VV116获批上市 未来商业化表现值得期待

事件描述

    君实生物新冠小分子口服药VV116 新药获批上市。2023 年1 月29 日，国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物氢溴酸氘瑞米德韦片上市（商品名称：民得维），用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

    事件评论

    VV116 是君实生物与旺山旺水公司合作开发的一款新型口服核苷类抗病毒药物。其机制是以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA 聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA 聚合酶的活性，从而阻断子代病毒的复制实现抗病毒作用。临床前研究显示，VV116 对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

    2021 年，VV116 就已经在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID-19 患者的治疗。

    VV116 头对头PAXLOVID 三期临床数据已发表于全球权威期刊，数据靓眼。JT001-010研究是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19 患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III 期临床研究，相关研究成果发表于全球权威医学期刊NEJM。疗效方面：VV116 在“持续临床康复时间”（主要终点）方面效果非劣于PAXLOVID：在全分析集（FAS）人群中，VV116 与PAXLOVID 在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02~1.36），且 VV116 组比 PAXLOVID 组的中位恢复时间更短（4 天vs. 5 天）。安全性方面：VV116 比 PAXLOVID 的安全性顾虑更少：VV116 组的不良事件发生率低于PAXLOVID 组（所有级别的 AE：67.4% vs. 77.3%，3 或 4 级不良事件：2.6% vs. 5.7%）。值得一提的是，VV116 不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，合并用药发生相互作用风险比PAXLOVID 更小。

    本次获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III 期临床研究（NCT05582629），旨在评价VV116 在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19 患者中的有效性和安全性。研究结果显示，至期中分析的数据截止日，在1,277 例随机并接受治疗的受试者中，VV116 相较安慰剂，主要终点从首次给药至持续临床症状消失（11 项COVID-19 相关临床症状评分=0 且持续2 天）时间显著缩短，中位时间差达2 天；至持续临床症状缓解时间显著缩短，病毒载量较基线变化等病毒学指标均优于安慰剂组。

    新冠药物研发竞速逐渐切换为商业化比拼，君实生物的VV116 有望凭借扎实的药效基础逐步实现商业化的成功。我们认为，随着疫情防控政策优化，新冠小分子口服药需求提升。

    君实生物的新冠小分子口服药VV116 研发、上市进度领先，此外其与PAXLOVID 头对头III 期临床数据表现优异。基于优秀的试验数据，我们持续看好VV116 的商业化前景。

    预计公司2022-2024 年归母净利润为-22.14 亿元、-5.42 亿元和7.11 亿元，对应EPS 为-2.25、-0.55、0.72 元；维持“买入”评级。

    风险提示

    1、创新药研发进度不及预期或研发失败风险；2、公司上市产品竞争加剧或进一步降价风险；3、产品商业化推广不确定性风险。