健友股份(603707)：吗替麦考酚酯获FDA批准 开启新一年产品获批进程

　　事件：公司公告，注射用吗替麦考酚酯获得美国FDA 批准。

   　　注射用吗替麦考酚酯获FDA 批准， 开启新一年产品获批进程。公司注射用吗替麦考酚酯获得美国FDA 批准，海外非肝素产品加速获批，进入集中兑现期。

   　　目前公司共有激活ANDA 批文49 个 ，涉及品种22 个，2020 年总计获得9个非肝素注射剂美国批件，产品获批明显加速，有望为2021 年注射剂出口提供增量。2021 开年，公司注射用吗替麦考酚酯获批，开启新一年的产品获批进程，我们预计公司2021 年有望继续获批5-10 个产品，叠加50 多个在研品种 ，持续丰富注射剂产品管线。

   　　吗替麦考酚酯（Mycophenolate）：原研产品（Cellcept）由Roche 研发，于1998 年在美国上市，该产品是一种抗代谢免疫抑制剂，适用于同种异体肾脏、心脏或肝脏移植受者的器官排斥反应的预防，并应与其他免疫抑制剂联合使用。美国市场：包括原研在内，目前美国市场共有6 家批文激活状态的生产厂家，Par 的产品在2016 年以首仿上市。根据Bloomberg 数据，该产品2019年市场规模约4000 万美元，目前市场在售企业仅有2 家，分别为原研Roche（48%）和首仿Par（52%），Akorn 在2017 至2019 年期间在售，2020 年未见销售数据。国内市场：目前国内有7 家企业获批上市，国内2019 年样本医院市场规模约400 万元，仅有双鹤药业一家上市销售。

   　　2021 年，公司全球肝素制剂+美国非肝素注射剂持续放量，注射剂ANDA 加速获批。根据2019 年报，公司过去三年以年均10 个产品申报美国，累计申报超过40 个。2020 年公司共获得9 个非肝素注射剂美国品种，获批明显加速，目前国际市场获批产品超过20 个，国内已获批文8 个，预计未来2-3 年每年5-10 个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善，注射剂出口发力值得期待。

   　　盈利预测与估值讨论：我们预计2020-2022 年营业收入为32.05、42.59 和55.48 亿元，同比增长29.79%、32.86%和30.28%。归母净利润8.51、11.27和14.77 亿元，同比增长40.62%、32.51%和31.04%。当前股价对应2020-2022年PE 为39、29 和22 倍。考虑公司2020 年有望迎来基本面三重共振，且美国ANDA 加速获批，注射剂出口开始发力，维持“买入”评级。

   　　风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；存货跌价的风险；ANDA获批不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。