九洲药业(603456)：CDMO高速发展 API稳步攀升 业绩持续高增长

　　事件

   　　公司于7 月19 日晚发布2021H1 业绩预告，预计2021 上半年归母净利同比增加1.36-1.55 亿元，同比增长105-120%；扣非净利增加1.15-1.33 亿元，同比增长95-110%。

   　　简评

   　　CDMO 高速发展，API 稳步攀升，业绩略超预期公司业绩预告略超预期，对应Q2 单季归母净利1.71-1.90 亿元，同比增长76-95%，环比增长81-101%；对应Q2 单季扣非净利1.39-1.57 亿元，同比增长55-75%，环比增长44-63%。公司业绩持续高增长，主要由于：①CDMO 客户管线及产品管线日益丰富，增长势头明显；②API 业务产能稳步攀升，实现较快增长；③扣除所得税影响后的非经常性损益较上年同期增加2,000 万元左右，主要为政府补贴及远期结售汇。非经常损益中远期结售汇主要为公司对冲汇率波动的措施，实质上与经营活动相关，若将这部分非经常性损益重新结算入扣非净利中，公司扣非业绩增速将更高。

   　　核心专利有效性逐步明确

   　　7 月9 日媒体报道知识产权局认定信立泰、石药欧意、南京正大天晴针对诺欣妥核心专利之一“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”提起的无效宣告不成立，诺欣妥专利有效。

   　　诺欣妥高血压适应症国内获批

   　　国家药品监督管理局于6 月1 日批准诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）用于治疗原发性高血压。作为诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）继2017年心衰适应症上市之后在中国获批的第二个适应症，此次获批标志着国内高血压治疗领域10 多年来的新药突破。

   　　北京大学第一医院霍勇团队开展的诺欣妥III 期多中心、随机、双盲、阳性对照试验，以奥美沙坦为对照药，治疗8 周后沙库巴曲缬沙坦的降压效果显著优于奥美沙坦，200mg、400mg 诺欣妥与20mg 奥美沙坦相比，平均坐位收缩压与基线相比分别多下降2.33、3.52mmHg；平均坐位舒张压与基线相比平均多下降1.24、1.94mmHg。

   　　另据Cardiology 期刊论文，1999 年9 月至2019 年7 月开展的12 项沙库巴曲缬沙坦与ARB 药物对照用于高血压治疗的随机研究，共包括6,064 例患者。结果显示，与ARB 药物相比，100mg 和200mg 的沙库巴曲缬沙坦均能更有效地降低患者的血压（BP），包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。其中，200mg 沙库巴曲缬沙坦相对ARB 可降低SBP 4.94 mm Hg，DBP 2.24 mm Hg。《2020 沙库巴曲缬沙坦在高血压患者临床应用中国专家建议》

   　　中强调，沙库巴曲缬沙坦对原发性高血压患者具有很好的降压作用，对心脏、肾脏和血管等靶器官也表现出优越的保护作用，可多途径阻断心血管事件链，降低心血管事件的发生风险。

   　　CDMO 项目数量快速增长，客户池迅速扩大

   　　公司CDMO 业务重要合作伙伴诺华制药的2021 年一季报显示：诺欣妥实现销售7.89 亿美元，同比增长39%；瑞博西尼、尼洛替尼稳健增长。2020 年公司CDMO 产销量分别达到141.73、125.09 吨，同比分别增长67%、61%。截止2020 年报公司CDMO 共有已上市项目16 个，同比增长45%；III 期临床项目40 个，同比增长8%；II 期及I 期临床项目438 个，同比增长33%。公司CDMO 项目数量快速增长，漏斗形项目管线持续向后端转化，部分商业化产品受益于终端市场放量，销量持续增长。2020 年公司客户池迅速扩大，国内外客户池全年新增400余家，先后同和记黄埔、四川海思科签订战略合作协议；同华领医药签订战略供应合作协议；被贝达药业、海和生物授予“最有价值战略合作伙伴奖”。

   　　手性催化、氟化学、连续化反应三大技术平台，持续赋能新药研发公司持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药研发。手性催化技术平台方面，公司全年完成 149 个手性配体和催化剂的合成，开发的手性催化剂已成功的应用于多个手性药物临床样品的生产和原料药的商业化生产；氟化学技术平台方面，公司在脱氧氟化试剂、二氟卡宾试剂、二氟甲基化试剂和 SulfoxFluor（二氟甲基苯基砜）等新型氟化试剂的开发中取得突破性进展。通过瑞博氟化学技术平台转化应用，完成了多个含氟化中间体工艺开发并实现中试放大生产。此外，公司自主开发的三氟甲基化梅本试剂已经实现商业化生产，并应用于临床原料药的样品生产；在连续化反应技术平台方面，公司成功地应用康宁 G4 连续化设备实现多个新药关键中间体项目吨级生产。截止2020 年报，公司已为数十个早期临床项目开发了连续化生产工艺并完成公斤级和中试阶段生产，并实现多个产品的商业化应用。

   　　CDMO 基地持续扩产增能，迎接行业高景气

   　　2020 年浙江瑞博研究院 11,000 平方米研发楼、瑞博杭州研发中心 11,000 平方米实验室的投入使用，瑞博美国中试车间的扩建，为研发团队的快速扩充提供了充足的空间保障。瑞博美国研发 cGMP 中试车间项目已经开始建设，建成后将满足北美区域客户对于临床早期项目原料药生产的需求。此外，公司已建成并投产了多条高活性 API 生产线及研发设施，承接了多个 OEB4、OEB5 级项目。2020 年公司瑞博苏州中试车间启动建设，进一步扩充瑞博苏州承接能力；与杭州钱塘新区管理委员会签署 CDMO 研发及制剂基地项目，在台州临海购买近三百亩土地建设新生产基地，为全球客户提供专业的服务。

   　　江苏瑞科成功复产，原料药制剂一体化持续推进公司全资子公司江苏瑞科于2020 年6 月成功复产。2020 年8 月份，江苏瑞科全流程自动化通过验收，完成五位一体自动化建设项目。此外，中贝化工、外沙分公司和岩头分公司分别完成了自动化、智能化的改造升级，提升了现场管理水平，提高了生产本质安全，同时各原料药生产基地从提升产能、降低成本、绿色制造等方面进行生产工艺的持续优化。截止2020 年报，公司已有12 个仿制药制剂项目处于不同研发阶段，并向FDA 提交制剂产品AED-02 缓释片的ANDA，并获取受理通知书文件。

   　　CDMO 业务处于爆发期，2021 年有望继续快速增长，维持“买入”评级九洲药业是国内原料药+CDMO 业务龙头企业之一，尤其在CDMO 领域具有较好的成长能力，在完成诺华苏州工厂和签订供货协议的契机下，公司CDMO 业务能力有望快速提升。我们预计公司2021-2023 年的归母净利润分别为6.2、8.1、10.1 亿元，对应增速分别为63%、31%、24%，对应PE 60、46、37 倍，维持“买入”评级。

   　　风险提示

   　　管理层及核心技术人员变动风险、苏州瑞博订单增长低于预期、后续订单获取不及预期、人民币汇率波动。