前沿生物-U(688221)公司点评：新冠治疗药国内临床获批 FB2001市场潜力大

事件。公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，抗新冠病毒药物注射用FB2001 的药物临床I 期桥接试验申请获得批准。

    观点：新冠治疗药国内临床获批，住院及重症领域亟需新药，FB2001 市场潜力大。

    1.FB2001 与辉瑞新冠药同靶点，已在美国进行I 期临床，小分子药物具有成本优势。FB2001 为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构（3CL）设计合成的拟肽类化合物，在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，实验结果在Science 作为封面文章刊登。2021 年4 月，FB2001 获得FDA 核准签发的临床试验批件，目前在美国开展的I 期临床试验正在有序推进中。前沿生物拥有FB2001 全球权益，将全力推进FB2001 在中美的临床。此外，FB2001 作为小分子药物，成本优势明显。

    2.新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批，FB2001 市场潜力大。

    Delta 病毒株导致美国三季度住院人数激增，同时伴随近期新变种omicron 的蔓延，美国住院病人数据也再一次呈现抬头的迹象。观察瑞德西韦的销售额也能看到，三季度销售额环比上涨了132%至19.23 亿美元，上市一年以来，瑞德西韦的累计销售额已达70 亿美元（2020 年28 亿美元；2021 年至Q3 42 亿美元），吉利德对瑞德西韦的整年销售预期也在10 月份再次更新，提至45-48 亿美元。而新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批，亟需针对性新药，FB2001 市场潜力大。

    3.在研品种看点多。

    1）长效、注射两药组合FB1002：

    维持治疗适应症，Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作；

    多重耐药适应症，国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段；

    免疫治疗适应症，Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。

    2）抗新冠病毒小分子在研新药FB2001：在美国开展I 期临床试验，国内获批临床。

    3）新型透皮镇痛贴片FB3001：在中国完成桥接I 期临床试验，正在推进下一阶段的研发相关工作。

    4.投资逻辑再梳理。1）艾滋病市场规模大，国内增速快，支付结构转变，未来自费及医保药物市场发展潜力大；2）艾可宁相对口服用药在用药频率、安全性、药物相互作用、耐药性等方面具有明显优势，且对住院、手术、重症病人等相对刚需；3）艾可宁目标患者约70 万人，空间大，股权激励制定高增长目标，艾可宁与中和抗体联用方案有望成为十亿美金级别重磅大品种；4）新冠治疗药物有望提供较大弹性。

    盈利预测与估值。艾可宁新进医保，有望实现快速放量，拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023 年收入分别为0.82 亿元、3.06 亿元、10.09 亿元，同比增长分别为75%、274%、230%；归母净利润分别为-2.99 亿元、-3.02 亿元、-0.14 亿元；EPS 分别为-0.83 元、-0.84 元、-0.04 元；PE 分别为-21x、-21x、-446x。维持“买入”评级。

    风险提示：艾可宁销售不及预测风险；研发失败风险。