荣昌生物(688331)：SLEⅢ期确证性研究结果达到预设终点

　　事件：2022年9 月19日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者的国内Ⅲ期确证性研究取得初步数据结果，52 周SRI-4 应答率显著高于安慰剂组。

   　　Ⅲ期确证性研究达到预设终点，较Ⅱ期数据更加亮眼。泰它西普治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者的国内Ⅲ期确证性研究达到预设的临床终点，第52周SRI-4应答率在泰它西普组为82.6%，安慰剂组仅38.1%。所有敏感性分析结果显示，泰它西普组的SRI-4 反应率均明显高于安慰剂组，同时显示出良好的安全性。

   　　与Ⅱ期临床试验结果，48 周SRI-4 应答率68.3%相比，Ⅲ期确证性研究疗效优势更加明显。

   　　销售团队逐步扩大，核心产品商业化提速。公司上半年实现营业收入3.5 亿元，其中创新药销售收入3.3 亿元，技术授权2000 万元。泰它西普和维迪西妥单抗2022 年上半年销售放量显著，纳入医保后以量换价明显。核心品种商业化渐入佳境，截至2022 年6月30 日，自身免疫商业化团队达241 人，已准入337 家医院及717 家双通道药房。肿瘤科商业化团队达291 人，已准入340 家医院，2022 年下半年公司将持续扩大商业化团队。我们认为，公司创新品种先发优势明显，随着公司商业化实力的不断提升，创新品种的销量有望快速增长。

   　　产品管线日渐丰富，海外试验顺利推进。泰它西普治疗类风湿性关节炎、IgA 肾炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进中。用于治疗IgA 肾病的美国Ⅱ期临床试验，于去年完成首例患者入组，治疗系统性红斑狼疮的全球多中心Ⅲ期临床试验于今年上半年在美国完成首例受试者入组给药。

   　　盈利预测：随着公司研发投入的提升和创新品种的持续落地，泰它西普和维迪西妥单抗的放量，公司业绩长期增长动力充足。预计公司2022-2024 年营业收入分别为8.5、13.2 和22.2 亿元，EPS 为-0.34、-0.01 和0.94 元。

   　　风险提示：研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。