荣昌生物(688331)：泰它西普治疗系统性红斑狼疮国内III期确证性研究达到主要临床终点 多项催化因素在即值得期待

事件

    2022 年9 月19 日荣昌生物宣布，泰它西普治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者的国内Ⅲ期确证性研究达到预设主要临床终点，并获得初步数据结果。

    核心观点

    泰它西普治疗SLE 的国内III 期临床数据公布，临床获益良好，将促进泰它西普国内加速放量。确证性临床III 期试验的335 例患者随机分配160mg 泰它西普或安慰剂，与标准治疗相结合，每周皮下注射一次。

    全分析集（FAS）的初步结果显示，泰它西普组的患者第52 周的SRI-4反应率明显高于安慰剂组患者（82.6%对38.1%，p<0.001）。所有敏感度分析结果显示，泰它西普组的患者SRI-4 反应率明显高于安慰剂组（p<0.001），并显示出良好的安全性，研究达到主要终点。国内 SLE 患者群体庞大，超百万，传统化学治疗药物存在反应率不足、复发风险高、副作用明显等问题，生物制剂取代化学药物是大势所趋。国内市场目前已获批用于治疗SLE 的生物制剂仅有泰它西普和贝利尤单抗，非头对头的临床试验数据表明泰它西普比贝利尤单抗更具有竞争力，此次确证性临床III 期试验数据的获批将支持泰它西普在国内的完全获批，促进泰它西普在国内的加速放量，进一步改善公司经营业绩。

    针对SLE 泰它西普具有全球“Best-in-class”竞争力，有望达成重磅交易。目前针对SLE 适应症美国市场获批上市的生物制剂仅有GSK的贝利尤单抗和阿斯利康的阿尼鲁单抗。阿尼鲁单抗针对临床改进更为敏感的SRI-4 临床终点指标失败，转而寻求BICLA 临床终点上市，且在IFN 高表达的人群中相比全人群患者并未显示出更优的 SRI-4 或BICLA 响应率，临床疗效仍不明确，需要真实世界进一步检验。泰它西普目前在美国正在进行III 期临床试验，此次公布的以SRI-4 为临床终点的国内III 期临床数据表现出了全球“Best-in-class”竞争力，若公司有意出售泰它西普的海外权益，考虑到该产品的竞争力和广泛适用人群，我们认为有望达成一项重磅交易。

    广泛布局市场空间较大的多个自身免疫疾病，将有多项适应症数据读出。泰它西普目前布局的适应症有类风湿关节炎（RA，千万级患病人群）、 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD，罕见病）、原发性干燥症（SS，百亿元级市场空间）、IgA 肾炎（几十亿元级市场空间）、多发性硬化症（MS，百亿美元市场空间）、全身型重症肌无力（MG，百亿元级市场空间），这些适应症大多市场空间较大但缺少有效治疗手段，泰它西普早期临床试验探索都取得了积极结果，有望满足未满足的临床需求。RA预计2022 年底结束III 期临床试验，有望2023 年Q1 申报BLA；IgA 肾炎II 期已做完，预计下半年进入临床III 期；MG II 期临床试验已完成，有望下半年公布临床数据。

    投资建议

    考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，我们预计 2022-2024 年公司收入分别为8.38 亿元、13.22 亿元、18.08亿元，分别同比增长-41.27%、57.80%、36.77%；2022-2024 年归母净利润分别为-10.20 亿元、-10.63 亿元、-10.50 亿元。通过DCF 模型对公司保守估值可得公司A 股合理市值288.96 亿元。我们看好公司目前产品的竞争力和后续的商业化兑现，更重要的在于公司目前已经被证明过的抗体和融合蛋白平台与ADC 平台、双抗平台形成了良好的协同作用，能够持续推出产品矩阵，我们对此充满信心，维持“推荐”评级。

    风险提示

    创新药研发失败风险；商业化不及预期风险；国内和海外市场竞争加剧风险；公司核心技术与管理人员流失的风险；政策波动风险。