恒瑞医药(600276)：吡咯替尼新辅助获批 创新药逐渐进入收获期

事件

    6 月6 日,恒瑞医药发布公告,公司马来酸吡咯替尼片获批与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。同日,公司拟与控股子公司盛迪投资、恒瑞集团共同发起设立上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业。

    简评

    吡咯替尼是首个国产HER2/3/4 药物。吡咯替尼是是中国首个自主研发HER1/2/4 靶向药物。2018 年吡咯替尼凭借II 期临床研究数据获NMPA 附条件批准上市, 2019 年吡咯替尼被纳入国家医保,2020 年吡咯替尼凭借两项III 期研究(PHENIX、PHOEBE)结果获得完全批准上市,联合卡培他滨用于HER2 阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。

    新辅助获批有助于用药前移。新辅助是吡咯替尼获批的第二个适应症,也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症,是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在HER2 阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III 期临床研究(HR-BLTN-III-NeoBC,PHEDRA)的积极结果获得的有条件批准。

    提升公司资本运作能力,深化产业布局。上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业本次认缴出资总额为20.1 亿元,其中盛迪投资作为GP 出资 1000 万元,公司、恒瑞集团作为LP 分别出资 10 亿元。公司资金来源为自有资金。

    大力推进科技创新和国际化战略,下半年有望迎来业绩拐点。目前,公司已有10 个创新药获批上市,另有60 多个创新药正在临床开发,预计公司创新药管线将逐步迎来收获期。此外,截至2021 年底公司产品已进入超过40 个国家,共计开展近20 项国际临床试验,预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长点。随着公司创新药的逐渐放量,以及海外市场的营收增长,预计下半年公司有望迎来业绩拐点。

    盈利调整及投资建议

    我们预计公司2022-2024 年的归母净利润为47/52/59 亿元,对应2022-2024 年PE 分别为41/38/33 倍,维持“买入”评级。

    风险提示

    竞争加剧导致销售不及预期风险,集采及医保谈判不及预期风险,创新药研发风险,国际化进程不及预期风险,核心人员流失风险等。