君实生物-U(688180)：拓益赴美上市申请获FDA受理 国产创新药出海箭在弦上

　　事件描述

   　　2022 年7 月6 日，君实生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。FDA 已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022 年12 月23 日。

   　　事件评论

   　　疫情导致FDA 现场检查受阻，PD-1 重新提交上市如约而至。2021 年3 月，公司已向FDA 滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA 并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA 提交上市申请的国产抗PD-1 单抗。但基于新冠疫情形势多变，相关的国际旅行受阻，FDA 现场核查的工作受到切实影响。根据FDA 早先表示，此次重新提交PD-1 上市的审评时限将为6 个月，公司在北美的合作伙伴Coherus 计划于2023 年一季度在美国推出特瑞普利单抗，届时公司PD-1 有望成为美国首个且唯一用于治疗鼻咽癌的肿瘤免疫药物。

   　　患者临床获益显著，契合未被满足的临床需求。公司特瑞普利单抗的赴美BLA 是基于两项临床研究JUPITER-02（随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III 期临床研究）与POLARIS-02（多中心、开放标签、II 期关键注册临床研究）。JUPITER-02 临床研究的最新数据表明，PD-1 组的中位PFS 明显长于安慰剂组（24.1m vs 8.2m；HR=0.52，95%CI0.37~0.73，P<0.0001），两组1 年PFS 率为59.0%vs32.9%。优异的临床数据有望带来鼻咽癌治疗方式的变革，正是基于如此优秀的临床表现，JUPITER-02 研究结果于2021年6 月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上首次发表（#LBA2）。值得一提的是，目前在美国市场，鼻咽癌仍然是一个尚无肿瘤免疫药物治疗的适应症，公司的PD-1 符合FDA 所定义的“未被满足的临床需求的药物”。基于此，FDA 也已经授予公司PD-1 治疗鼻咽癌的2 项突破性疗法认定和1 项孤儿药资格认定。

   　　厚积薄发，产品梯队日益完善，源头创新初露锋芒。君实作为一家专注源头创新的Biotech，研发一直是发展的重点。除了已处于商业化的三款产品外（PD1 单抗、JS016新冠中和抗体、阿达木单抗），公司还有23 项产品处于临床试验阶段（PCSK9 单抗、VV116、贝伐珠单抗及PARPi 均处于III 期临床），超过25 项产品处于临床前开发阶段。

   　　值得一提的是，公司全球首创的BTLA 单抗正在中美同步推进临床试验，已经于今年ASCO 首秀早期临床数据。

   　　预计公司2022-2024 年归母净利润为-16.25 亿元、-5.34 亿元和6.72 亿元，对应EPS 为-1.78、-0.59、0.74 元；维持“买入”评级。

   　　风险提示

   　　1、创新药研发进度不及预期或研发失败风险；2、公司上市产品竞争加剧；

   　　3、产品进一步降价风险。