百济神州(688235)：明确提出疫情原因影响查厂 未对临床数据提出异议

美国食品药品监督管理局(FDA)因新冠肺炎疫情无法完成现场核查工作，因此延长百泽安针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的二线(2L)治疗的新药上市许可申请(BLA)的审评时间。目前该项BLA 仍在审评中，FDA 正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期决议日期。

    2022 前两季度，百泽安在中国新增三项适应症获批，包括不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤、二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）、以及联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌。且于2022 年6 月21 日向NMPA 递交了百泽安联合化疗一线治疗肿瘤细胞表达PD-L1 的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的新适应症上市申请。

    公司已在中国和全球范围内开展或完成了17 项百泽安的注册性临床试验，其中包括13 项3 期临床试验和4 项关键性2 期临床试验。未来多适应症有望陆续获批。

    我们的观点：因不可抗力因素导致BLA 评审时间延长，确切决议日期需进一步跟踪。同时，随着核心产品（百悦泽和百泽安）海外市场扩张和各项适应症拓展，公司收入将实现持续高速增长。自研和合作项目的稳步推进，以及生产基地的建成，为公司带来增长动力。我们预测2022 年至2024 年，公司收入分别为96.96 亿人民币、140.28 亿人民币、188.46 亿人民币，对应每股收益分别为-5.80 元、-3.66 元、-2.05 元，维持“审慎增持”评级。

    风险提示：创新产品销售不及预期、研发进度不及预期、市场竞争加剧、政策风险，新冠肺炎疫情对公司生产经营活动带来的影响。