北芯生命(688712)：国内外业务同步放量 nsPFA产品获批助力公司切入电生理赛道

　　公司是国产心血管精准介入领域的龙头企业，展望2026 年及未来，国内业务来看，精准PCI 产品有望凭借国产替代、行业渗透率提升、行业临床指南标准推荐级别提升等因素，保持快速增长的态势；近年来获批的外周介入诊疗产品预计今年贡献业绩增量；nsPFA 产品的商业化放量助力公司切入到高增长的电生理房颤诊疗领域。公司海外业务有望在低基数的背景下，继续保持快速增长态势，随着公司产品在国际市场的认可度逐步提升，海外市场有望成为精准PCI 业务的新增长极。中长期看，公司“冠脉+外周+电生理”的多核驱动业务结构初步形成，有望开启新的增长曲线，并进一步分散单一产品或市场的政策风险。

   　　事件

   　　近日，公司nsPFA 产品国内获批

   　　8 月5 日，NMPA 批准公司心脏脉冲电场消融仪及一次性使用心脏脉冲电场消融导管注册申请，即LotosPFA纳秒脉冲电场消融系统（nsPFA）正式获批上市，适应症为药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

   　　近日，公司发布2026 年中报

   　　2026H1 公司实现营业收入3.87 亿元（同比+49.35%），归母净利润0.93 亿元（同比+88.01%），扣非归母净利润0.84 亿元（同比+108.00%），EPS 为0.23 元/股。

   　　简评

   　　中报业绩超预期，国内外业务高速增长

   　　公司2026H1 实现营收3.87 亿元（+49.35%），主要得益于冠脉产品持续放量、产品管线日益丰富、产品组合协同效应凸显以及国际市场拓展成效显著，营收增长动能充足；归母净利润9297.00 万元（+88.01%），扣非归母净利润8387.68 万元（+108.00%），剔除股份支付后的净利润为1.11 亿元（+62.2%），利润端增速快于营收增速，主要由于公司毛利率持续提升，同时经营杠杆释放明显，销售、管理和研发费用率同比均明显下降，盈利能力显著增强

   　　经计算，26Q2 实现营收2.01 亿元（+53.23%），归母净利润4725.91 万元（+63.85%），扣非归母净利润4102.31 万元（+71.36%）。Q2 业绩超此前外发Q2 前瞻报告预期。

   　　分产品看，2026H1 公司精准PCI 产品（IVUS 系统、FFR 系统及相关耗材）实现收入3.35 亿元，同比+45.2%，国产龙头地位进一步巩固；复杂PCI 产品（延长导管、微导管等血管通路产品）实现收入0.44 亿元，同比+56.7%，新开拓业务实现收入743 万元，同比增长约120 倍。

   　　分地区看，2026H1 国内市场营收3.03 亿元，同比增长42.64%；海外市场营收8328 万元，同比增长79.37%，产品已进入英国、德国、新加坡、澳大利亚、巴西等全球60 多个国家。

   　　展望2026 年及未来，公司国内外业务均有望保持快速增长，经营杠杆效应持续释放展望2026 年及未来，国内业务来看，公司IVUS 产品在国产替代、行业渗透率提升、行业临床指南标准推荐级别提升等因素的驱动下，有望保持快速增长的态势；FFR 产品的应用等级和收费目录在国内新版医保政策下得到提升和明确，为产品入院和临床应用普及提供了明确的政策和学术支持；近年来获批的外周介入诊疗产品预计今年贡献业绩增量；纳秒PFA（nsPFA）产品获批后的商业化放量助力公司切入到高增长的房颤诊疗领域，为公司长期可持续增长提供新动力。公司“冠脉+外周+电生理”的多核驱动业务结构初步形成，有望开启新的增长曲线，并进一步分散单一产品或市场的政策风险。海外业务有望在低基数的背景下，继续保持快速增长态势，随着公司产品在国际市场的认可度逐步提升，海外市场有望成为精准PCI 行业的新增长极，营收占比继续提升。

   　　nsPFA 产品国内获批，有望成为公司新的业务增长点公司自主研发的nsPFA 已于2026 年7 月获批NMPA，是全球首个经随机对照试验验证、支持全程在局麻下完成消融的PFA 产品。该产品采用双极双相纳秒脉冲技术，减轻神经肌肉刺激，显著降低术中痛感，患者可在局麻、完全清醒状态下接受手术；产品独有的网篮型、莲花型双形态设计能灵活适配各类肺静脉解剖结构，导管贴合性好，术者无需依赖三维标测系统即可完成精准消融，同时消融时间较射频消融降低20.4%，平均手术时间缩短15 分钟，临床试验中无一例与手术或器械相关的严重不良事件。该产品的获批标志着公司由冠脉精准诊疗向高增长的房颤诊疗赛道延伸。

   　　坚持以临床需求为导向，多款产品取得关键研发进展公司在研项目成果丰硕，除PFA 产品国内获批外，公司冠脉介入领域精准PCI 产品IVUS 导管新增型号获批NMPA（2026 年4 月）；大型国际多中心临床研究INSIGHTFUL-FFR 已完成超2500 例患者入组，该项目是国际首个基于压力微导管式FFR 的大型国际多中心临床研究；复杂PCI 产品延长导管新增侧孔型号、智能数字压力泵等产品持续获得市场认可。外周血管介入领域，国产首款外周IVUS 系统（2025 年7 月获批）发布了inSmartVision2.0 智能辅助分析系统，进一步提升产品易用性，并已快速实现商业化。截至2026 年6 月底，公司累计拥有NMPA 第三类医疗器械注册证17 张，欧盟证书8 张，已获授权发明专利104 项。

   　　海外业务保持高增态势，全球市场覆盖进一步扩容2026H1 公司海外营收8328 万元，同比+79.4%，占总营收比例约21.57%。截至2026 年6 月底，公司产品已进入英国、德国、新加坡、澳大利亚、巴西等全球60 多个国家及地区；2026H1 冠脉血管介入产品新增渠道超50 家，外周血管介入产品已与多家经销商建立合作，并在部分头部医院开展临床应用。2026H1，公司持续推进海外渠道建设和产品注册，完成产品国际首次注册获批15 项，国际变更注册或备案11 项。随着第二代IVUS主机和无线压力微导管在欧洲上市，以及PFA 等重磅产品开启海外注册，公司全球化布局将进一步深化，为长期增长提供强劲动力。

   　　财务指标向好，经营效率持续提升

   　　2026H1 公司毛利率71.54%（+2.49pct），主要由于公司持续在供应链和生产端推行各项降本增效措施以及规模效应提升；销售费用率19.67%（-3.31pct），管理费用率11.61%（-1.91pct），研发费用率12.48%（-2.87pct）。

   　　公司销售费用率、管理费用率和研发费用率均同步下降，体现了规模效应带动经营效率持续提升。财务费用率1.06%（+1.42pct），主要系汇率波动影响汇兑损失较上年同期增加所致。公司经营性现金流表现强劲，净额达1.68 亿元，已超过2025 年全年数字，同比增长127.63%，主要由于销售规模增长带动现金流流入增速快于现金流出增速。

   　　心血管精准介入国产龙头，创新出海加速兑现

   　　公司是国产心血管精准介入领域的龙头企业，短期来看，精准PCI 业务在国内的渗透率提升和海外市场的高速扩张是公司业绩增长的核心驱动力。中长期看，公司“冠脉+外周+电生理”的多核驱动业务结构初步形成，有望开启新的增长曲线，并进一步分散单一产品或市场的政策风险。公司有望凭借IVUS+FFR 核心产品组合建立显著的先发优势、技术壁垒和全球品牌影响力，在行业高景气、国产替代加速、海外市场空间广阔的背景下持续兑现业绩。

   　　我们预计2026-2028 年公司营业收入为7.73、10.49 和13.92 亿元，同比增长42.59%、35.72%和32.73%，归母净利润分别为1.33、1.96 和2.77 亿元，同比增长66.09%、47.85%和41.04%，对应PE 分别为98、66 和47倍，维持“买入”评级。

   　　风险提示

   　　1） 行业竞争加剧及技术迭代不及预期的风险：行业竞争加剧导致公司未能紧跟行业发展，技术创新和产品迭代升级进度不及预期，导致公司业绩增长不及预期的风险。

   　　2） 宏观因素的风险：海外市场地缘政治、汇率波动，国内市场合规要求提升等医疗政策具有不可预测性，导致盈利预测不及预期的风险。

   　　3） 集中带量采购降价幅度超预期导致我们的盈利预测不及预期的风险：在国家相关集采政策执行的过程中，公司可能面临产品市场价格下降的风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。我们假设2028 年行业集采导致公司国内IVUS 产品终端价平均降幅约30%，预计出厂价平均降幅约15%，对公司整体营收端的负面影响约1.15 亿元。

   　　4） 市场推广不及预期：公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司推广产生不利影响。

   　　5） 在研管线进度不及预期：由于有源介入类医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。